Skip to content

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Скачать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств doc

Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. Организация производства лекарственных средства продукции в соответствии с документацией с целью качества требуемого качества. В настоящих методических указаниях реализованы организации ОСТ Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Правила производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (GMP) ГОСТ р ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ 10 контроля г. Регистрационный № Правила организации правила и контроля качества лекарственных средств (утв.

1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. 2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Фармацевтическая система качества. Персонал. Помещения и оборудование. Документация. Производство. Контроль качества. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг). Претензии и отзыв продукции. Самоинспекция. Правила производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (GMP) ГОСТ р ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ 10 марта г.

N ст. Утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта г. N ст 1 января года.  Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК "Производство и контроль качества лекарственных средств". Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 10 марта г. N ст. · ОСТ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.

При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс. Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала.

Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации.  Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга.

На больших предприятиях часть функций, перечисленных в , допускается, при необходимости, передавать другим сотрудникам. Обязанности уполномоченных лиц. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств (часть I).  7. () Настоящие Правила применяются ко всем стадиям жизненного цикла лекарственных средств: производство лекарственных препаратов для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства лекарственных средств.

Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.  ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Дата актуализации текста: Приказ. Правила надлежащей производственной практики. I. Общие положения. II. Термины и определения. III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств (Часть I). Фармацевтическая система качества (Глава 1). Принцип. Фармацевтическая система качества.  Технологический процесс и контроль в процессе производства (8). Технологические операции (). Ограничение времени выполнения операций (). Отбор проб и контроль в процессе производства ().

Смешивание серий промежуточной продукции или фармацевтических субстанций (). Контроль контаминации ().

txt, EPUB, txt, fb2